健康志愿者参加临床试验流程讲解:
一、参加临床试验安全吗?
临床试验是相对安全的,因为:
❶在试验开展之前,研究药物已经经过了细胞试验和动物实验的严格筛选,将受试者的风险降到最低;
❷最终获批进行临床试验还需要严格的审核批准,才能实施。试验全程将受到广泛的伦理与科学性监督,以保证临床试验过程中的规范,保护受试者的权益并保障其安全。
❸任何试验在开展前会签署知情同意书,以帮助受试者充分了解试验并做出自主选择。
二、参加临床试验的基本要求?
1、28天内未到过中、高风险地区,未与新冠肺炎确诊或疑似病例密切接触,体温正常;2、年龄18—45周岁的健康志愿者,男女均可;3、体重指数(BMI =体重/身高²)为19.0~26.0kg/m²,男性体重≥50kg;女性体重≥45kg;4、无任何食物、药物过敏史;5、筛选前14天内未使用任何药物、保健品者;6、试验前三个月内每天不超过5支烟;7、试验前三个月内未献血;
三、有下列情况请不要参加试验:
1、吸食毒品;2、患艾滋病及感染艾滋病病毒;3、曾患梅毒、淋病或其它传染病;4、乙肝、丙肝病毒携带者。
四、参加试验体检筛查前的注意事项:
体检前3天:保证充足睡眠、避免剧烈运动;
体检前3天:清淡饮食,忌食橘子、橙子、柚子、火龙果等水果,多喝水促进新陈代谢,戒烟并远离二手烟;
体检当天:携带本人有效身份证,准时到场;
体检当天:提前空腹8小时,保持稳定良好情绪。
五、体检筛查流程
大致顺序如下:
✔签到,领取《志愿者筛查流程表》
✔研究医生集体知情,领取《知情同意书》、《研究病例》
✔单独知情,询问既往史
✔刷身份证人脸识别
✔测量身高、体重、血压、体温(此环节不要紧张,避免出现血压偏高的情况)
✔体格检查
✔心电图检测
✔空腹抽血
✔尿常规、大便常规(若有)采集
✔胸片/CT/腹部B超
(具体体检项目以实际项目方案为准,若其中任何一个环节没有通过则无需进行下一步检查。)